A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta sexta-feira (30) que ainda não recebeu nenhum pedido de registro da vacina russa, a Sputnik V. Também não chegou qualquer solicitação formal de autorização de pesquisa clínica no Brasil para o imunizante.

De acordo com informações da Agência Brasil, a Anvisa afirmou que até então só recebeu um e-mail do laboratório União Química informando sobre a apresentação de documentos prévios. Esses documentos devem passar por análise, para então ser apresentado o pedido formal de pesquisa.

“As informações enviadas não são um pedido formal de autorização para a pesquisa e não são suficientes para a autorização da Anvisa. Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório”, disse a Anvisa em nota.

Para solicitar autorização de pesquisa clínica, o laboratório precisa enviar um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento. A Anvisa destacou que estudos clínicos só podem ser realizados com humanos depois de serem obtidos dados e informações sobre as etapas anteriores. O protocolo precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes de ser executado.

A fase seguinte é a de estudos clínicos é o registro do imunizante, que depende da revisão de documentos técnicos e regulatórios, bem como de dados de segurança, eficácia e qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é a liberação para comercialização e disponibilização da vacina no país. (bahia.ba)