A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da comercialização, distribuição, manipulação e uso de um lote de tirzepatida da empresa FarmaUSA, além da apreensão e do recolhimento do produto. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (13), após o descumprimento de uma ordem anterior de destruição.
O lote atingido é o HXTZ25101. Segundo as informações divulgadas, a agência já havia determinado a destruição do material após identificar irregularidades relacionadas à fabricação, importação ou conservação. Como a ordem não foi cumprida, a Anvisa adotou novas medidas sanitárias.
O que é a tirzepatida?
A tirzepatida é o princípio ativo utilizado em medicamentos destinados ao tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade ou do sobrepeso associado a comorbidades, como o Mounjaro.
A substância é injetável e tem aplicação semanal. Ela atua em mecanismos hormonais envolvidos no controle da glicose no sangue e na regulação do apetite. Seu uso exige prescrição e acompanhamento médico individualizado.
O que diz a FarmaUSA
Em nota enviada à CNN Brasil, a FarmaUSA afirmou que a determinação não está relacionada à qualidade do princípio ativo nem a efeitos adversos. A empresa também contestou informações presentes nos autos da Anvisa e declarou que tenta contato com a agência para esclarecer o caso.
Segundo a companhia, o material é um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), na forma de pó liofilizado destinado a farmácias magistrais, e não um produto acabado. A empresa alegou que as datas de fabricação e o prazo de validade registrados no processo contêm informações errôneas e que as licenças de importação haviam sido aprovadas antes da chegada do material ao Brasil.
A FarmaUSA afirmou ainda que o insumo permanece armazenado sob termo de guarda, em condições controladas e sem comercialização. A empresa declarou compromisso com a regulação sanitária e disse estar à disposição da Anvisa para resolver a questão pelas vias técnicas e administrativas.
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