Após cinco horas de debates e apresentação de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) o pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, imunizante contra a Covid-19 produzido na Rússia.

Resumo da notícia

• Decisão unânime foi tomada após 14 estados pedirem autorização para importação emergencial de quase 30 milhões de doses;
• Três gerências técnicas da agência (medicamentos, fiscalização e monitoramento) deram pareceres contra a importação;
• Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada;
• Anvisa diz que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos; além disso, em 23 países com contrato, a vacinação não começou;
• Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças;
• Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacina durante inspeção na Rússia; dos sete pontos previstos, técnicos conseguiram visitar apenas três locais;
• Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade;
• Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.

Posicionamento dos diretores
O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situação atual da vacina como um “mar de incertezas” e disse que ela aponta um cenário de riscos “impressionante”.

“(…) os dias de sim à vacina e aos medicamentos são comemorados. Nós comemoramos sempre. Ocorrerão, conduto, inevitavelmente, dias de não. E ele necessariamente traduzirá o que a razão de existir da Anvisa pode traduzir, que é proteger a saúde da população” – Alex Machado Campos
Em seu voto, a diretora Meiruze Freitas ressaltou a falta de informações disponíveis.

“Não são informações burocráticas. O que a agência vem exigindo é o mínimo para a garantia da segurança população”, disse Meiruze Freitas.
A diretora Cristiane Joudan Gomes defendeu que a segurança é fator primordial.

“A presença de adenovírus (replicante) pode levar serie de consequência, até um surgimento de manifestação e doenças autoimunes”, disse Cristiane.
Julgamento sem relatório.

A decisão contra a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão. Governadores buscam importar a Sputnik com base na lei 14.124/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisição de vacinas e de insumos.

Entretanto, a Anvisa lembra que a legislação prevê como uma das exigências a entrega do “relatório técnico da avaliação da vacina”. O documento deve ser emitido por uma autoridade sanitária internacional capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade.

Os técnicos não receberam o relatório. Por isso, o relator Alex Machado Campos disse que basearia seu voto nas contribuições de gerências técnicas da Anvisa. O primeiro posicionamento foi da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, que recomendou que fosse negada a importação. O posicionamento foi seguido pela Gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. (Fonte: G1)