A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que atualiza as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
Entre as principais exigências estão a manutenção de licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.
A resolução também amplia as regras de biossegurança, com exigências relacionadas à avaliação de riscos, controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades com agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, a medida busca aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e fortalecer o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados no país.
Divulgação de resultados e prazo de adaptação
Os laboratórios poderão ser obrigados a compartilhar dados com a Anvisa para ações de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio dessas informações ainda serão definidos em norma específica.
A resolução prevê ainda a divulgação dos resultados de programas de monitoramento e fiscalizações. No caso de resultados insatisfatórios, a publicação deverá ocorrer somente após a conclusão da investigação sobre possíveis irregularidades.
Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às novas exigências relacionadas à ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.
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