O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou nesta quinta-feira, 28, na sede do Instituto Butantan, que hoje começam a ser produzidas as doses da Butanvac, vacina contra covid-19 produzida, integralmente em território nacional, pelo centro de pesquisas em parceria com consórcio internacional.
O Instituto começa nesta quarta a produção do primeiro lote de imunizante, com 1 milhão de doses da vacina. O governador anunciou que a previsão é de que sejam produzidas 18 milhões de doses da vacina na primeira etapa, até a primeira quinzena de julho. O imunizante aguarda a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso emergencial.
Doria cobrou agilidade da Anvisa para que aprecie o pedido para início dos testes clínicos. Na terça-feira (27), o órgão regulador disse que os dados informados pelo Instituto Butantan no pedido de testes da vacina Butanvac estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos. A Anvisa suspendeu o prazo para análise do pedido de testes até que o Butantan apresente os documentos solicitados.
Dados incompletos, diz Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta terça-feira (27), que os dados informados pelo Instituto Butantan no pedido de testes da vacina Butanvac estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos. O órgão federal disse ter solicitado informações e documentos para analisar a autorização de estudos com humanos do imunizante contra a covid-19.
Com isso, o prazo para análise por parte da Anvisa foi interrompido até que o Butantan apresente os documentos solicitados. O pedido foi apresentado na sexta-feira, 23, junto com o protocolo de estudo clínico. “Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido já que a agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica. Até o momento a candidata a vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais”, informou a Anvisa.
A lista de informações solicitadas pela Anvisa consiste em mais de 40 pontos sobre a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e o protocolo clínico do estudo a ser conduzido, com solicitações para detalhamentos técnicos de procedimentos e métodos.
O governo de São Paulo e o Instituto Butantan anunciaram a Butanvac no dia 26 de março sob slogan de uma vacina 100% nacional. No mesmo dia, veio a público a informação de que a tecnologia foi desenvolvida no ano passado por pesquisadores do Instituto Mount Sinai, de Nova York. O Butantan reconheceu que “firmou parceria e tem a licença de uso e exploração de parte da tecnologia”.
A técnica usada pela Butanvac é a mesma empregada na produção da vacina da gripe, que já é feita no Butantan. A vacina é produzida em ovos de galinha e o País não dependerá de insumos importados para a sua produção. Dentre as vantagens dessa tecnologia, Dimas Covas destacou, na oportunidade da divulgação da iniciativa, o baixo preço e a segurança. O presidente do Butantan disse que nenhuma outra vacina contra a covid-19 utiliza essa técnica. O lote piloto, que será usado nos ensaios clínicos, já está pronto. (Correios)
