A vacina desenvolvida pelo laboratório norte-americano Moderna se mostrou segura e eficaz em um estudo publicado nesta terça-feira (14) pela revista “New England Journal of Medicine”. Segundo o artigo, a imunização produziu anticorpos em 45 voluntários.

Nenhum voluntário do estudo apresentou um efeito colateral grave, mas mais da metade relatou reações leves ou moderadas, como fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares ou dor no local da injeção.

A maior parte das queixas veio dos pacientes que tomaram duas doses da vacina em sua concentração mais alta.

Criticada por cientistas

A publicação já havia sito antecipada pela farmacêutica sem apresentar os dados completos do estudo, ainda em maio, quando a Moderna anunciou, por meio de um comunicado, ter obtido resultados “positivos preliminares” na fase inicial de ensaios clínicos de sua vacina contra o novo coronavírus.

Dados de testes em pequena escala e em estágio inicial para uma vacina experimental para a Covid-19 da empresa Moderna não garantiram dados críticos necessários para que sua eficácia seja avaliada, segundo a comunidade científica.

A divulgação de apenas parte dos voluntários despertou suspeitas pela falta de dados sobre respostas ao medicamentos de outros participantes no estudo com 45 indivíduos. Além disso, a idade dos voluntários não havia sido revelada.

Ensaio acelerado

Por conta da pandemia do novo coronavírus, a farmacêutica recebeu autorização do governo norte-americano para acelerar o processo de pesquisa – mantendo os padrões de segurança e a sequência das pesquisas.

Os resultados apresentados na publicação científica são da fase 1, a primeira etapa dos testes em humanos. A segunda fase dos estudos já começaram em maio, antes mesmo dos resultados da primeira terem sido publicados.

Os pesquisadores aguardam iniciar a terceira e última fase de testes ainda em julho. A Moderna informou nesta terça-feira que entrará na fase final de seus testes em humanos para a vacina em 27 de julho.

O estudo randômico contará com 30 mil voluntários nos EUA, a metade deles vai receber uma dose de 100 microgramas da vacina enquanto a outra metade será injetada com um placebo. Não há, até o momento, nenhuma vacina ou tratamento aprovados contra o coronavírus.

A busca pela vacina

Para chegar a uma vacina efetiva, os pesquisadores precisam percorrer diversas etapas para testar segurança e resposta imune. Primeiro há uma fase exploratória, com pesquisa e identificação de moléculas promissoras (antígenos).

O segundo momento é de fase pré-clínica, em que ocorre a validação da vacina em organismos vivos, usando animais (ratos, por exemplo). Só então é chegada à fase clínica, em humanos, em três fases de testes:

• Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;
• Fase 2: testes em centenas de participantes que indicam informações sobre doses e horários que serão usados na fase 3. Pacientes são escolhidos de forma randomizada (aleatória) e são bem controlados;
• Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia/segurança e prever eventos adversos; só então há um registro sanitário.

Depois disso, as agências reguladoras precisam aprovar o produto, liberar a produção e distribuição.

Das 23 vacinas já na fase clínica, apenas duas aparecem em estágio mais avançado, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Ambas são testadas no Brasil: a ChAdOx1 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a Astrazeneca e a Coronavac, do laboratório chinês Sinovac. (G1)