A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (21) a realização de testes de dois novos tipos de vacina contra a Covid-19. Desenvolvido conjuntamente pela empresa alemã de biotecnologia BioNTech e pela farmacêutica norte-americana Pfizer, o imunizante será testado na Bahia e em São Paulo.
Com a nova autorização, chega a três o número de estudos clínicos de vacina com aval para serem realizados no país. As outras duas que já estão em testes no Brasil são a do laboratório chinês Sinovac e a desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca – esta última iniciou a fase de recrutamento para voluntários em Salvador.
Segundo a Anvisa, a permissão foi dada para estudo das vacinas BNT162b1 e BNT162b2. Os testes devem ocorrer em 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos por São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. Os imunizantes estudados são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica.
O Brasil participará do estágio 3 do ensaio clínico, correspondente à fase 2 do estudo. Conforme a Anvisa, a autorizou levou em conta dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. “[…] Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Pfizer e da BioNTech, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes. […] Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, afirmou a agência reguladora em comunicado.
Resultados Promissores
Um artigo publicado na segunda-feira (2) apontou que a vacina autorizada pela Anvisa nesta terça teve resultados promissores em sua fase inicial, sendo segura e capaz de induzir resposta imunológica.
As conclusões ainda têm que ser validados por outros pesquisadores (peer-review) antes de serem publicados em uma revista científica. Elas dão conta de um teste de pequeno alcance, feito na Alemanha, com 60 voluntários saudáveis.
No início do mês, as companhias anunciaram também bons resultados em outro teste feito em pacientes dos Estados Unidos. O estudo inicial registrou uma indução “de alto nível” de reações de células T (de proteção) contra o novo coronavírus. (Bahia Notícias)
