A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou o pedido de autorização para a vacina contra a Covid-19 do Instituto Serum, representado no Brasil pela farmacêutica Zalika. O imunizante foi atualizado para a cepa JN.1, mas, segundo a agência, não há dados técnicos suficientes que garantam a eficácia e a segurança durante os nove meses de validade propostos.

De acordo com nota divulgada pela Anvisa, faltam informações que comprovem a estabilidade da vacina quando armazenada em temperaturas entre 2°C e 8°C. “O indeferimento se deu pela ausência de informações técnicas de qualidade necessárias para manutenção da eficácia e segurança da vacina no prazo de validade proposto”, destacou a agência.

A Zalika, por sua vez, apresentou uma versão diferente. A farmacêutica informou que o indeferimento ocorreu porque o prazo de avaliação expirou antes que todas as pendências fossem esclarecidas.

“Recentemente, a Anvisa negou provimento com relação à versão atualizada da vacina em função do prazo para análise ter expirado, ficando pendentes esclarecimentos por parte da empresa para certas dúvidas da agência”, afirmou a Zalika em comunicado.

A farmacêutica garantiu que complementará as informações solicitadas e enviará os dados necessários para uma nova avaliação. Segundo a empresa, o imunizante é seguro e eficaz para prevenir a Covid-19 e já foi aprovado por outras agências internacionais.

A decisão da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (DOU), impede a compra do imunizante pelo Ministério da Saúde. A pasta deverá seguir utilizando vacinas atualizadas e já disponíveis no Brasil.