A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta terça-feira (23/3) a alteração da bula da vacina de Oxford/Astrazeneca, desenvolvida em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Segundo o órgão, duas reações adversas foram incluídas.

A primeira reação, que pode ser comum, é a diarreia. A segunda, considerada incomum após a administração da vacina, é a sonolência. As duas reações foram identificadas nos estudos clínicos e em bulas do produto em outros países.

As alterações foram solicitadas pela Anvisa, por conta da análise do Plano de Gerenciamento de Riscos, durante a etapa de registro do imunizante.

“O plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, explica o órgão.

As alterações na bula foram feitas no dia 16 de março, após a análise da área de farmacovigilância. Agência Brasil)