Anvisa nega pedido de etapa pré-requisito para uso emergencial da vacina Covaxin

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o pedido de uma etapa pré-requisito para o uso emergencial e registro definitivo da Covaxin, vacina contra a Covid-19 produzida pela empresa farmacêutica Bharat Biotech. A decisão foi publicada hoje (30) no Diário Oficial da União (DOU).
 
A etapa em questão é a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A agência reguladora fez a inspeção da fábrica indiana no início do mês de março.

“A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, […] considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve indeferir o(s) pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da […] fabricante Bharat Biotech International Limited”, informou a publicação, assinada por Ana Carolina Moreira Marino Araújo.

Ontem (22), o Ministério da Saúde protocolou a solicitação de autorização na Anvisa para a importação de 20 milhões de doses do imunizante da Índia. (Metro1)